1证券代码：688221证券简称：前沿生物布告编号：2025-004前沿生物药业（南京）股份有限公司合于FB3002洛索洛芬钠贴剂获取境内坐蓐药品注册上市许可受理报告书的志愿性披露布告本公司董事会及合座董事保障本布告实质不存正在职何子虚记录、误导性陈述或者宏大脱漏，并对其实质切实凿性、确切性和完美性依法接受功令义务。

　　2.克日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）正在研产物FB3002（调节肌肉骨骼合节难过热熔胶贴剂）收到国度药品监视处分局（以下简称“国度药监局”）下发的仿造药上市许可申请《受理报告书》，现将相合状况布告如下：一、药品干系状况产物名称洛索洛芬钠贴剂规格100mg/贴（10cm×14cm）、50mg/贴（7cm×10cm）注册分类化学药品4类受理号CYHS2500354、CYHS2500355申请人前沿生物药业（南京）股份有限公司申请事项境内坐蓐药品注册上市许可结论依据《中华国民共和国行政许可法》第三十二条的规章，经审查，肯定予以受理。

　　3.二、药品的其他干系状况FB3002，洛索洛芬钠贴剂，为调节肌肉骨骼合节难过的热熔胶贴高端仿造药。

　　4.FB3002中有用因素为洛索洛芬钠，属非甾体类消炎镇痛药，其效力机理为通过禁止环氧化酶的活性，禁止前哨腺素合成，拥有较好的镇痛消炎效力，特别是镇痛效力较强。

　　5.贴剂类型为热熔胶类贴剂，与守旧的中药贴膏比拟，热熔胶类贴剂具2有低刺激过敏性、无刺鼻气息、黏贴性好、皮肤延展性好、能够贴敷于勾当合节等上风；与通常的凝胶贴膏比拟，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易零落，剂型尤其佻薄，操纵更便利。

　　6.依据药智数据，洛索洛芬钠贴剂的原研产物正在国内商场的院内贩卖额2020年为2.67亿元，2023年增加至5.02亿元，年复合增加率跨越20%。

　　7.以日本商场为例，新型经皮给药贴剂大类正在病院端销量已跨越50亿贴/年，超八成份额由热熔胶贴剂功绩，截至目前，国内商场镇痛类贴剂产物仍以凝胶贴膏为主，暂无热熔胶贴剂首仿产物获批上市，热熔胶贴剂剂型的商场份额还存正在较大的增加空间。

　　8.目前，跟着国内人丁暮年化题主意凸显，暮年群体数目增加急忙，据《2022年度国度老龄工作起色公报》，截至2022腊尾，寰宇60周岁及以上暮年人丁超2.8亿人，占总人丁的19.8%；寰宇65周岁及以上暮年人丁超2亿人，占总人丁的14.9%，60周岁以上暮年人丁基数宏壮，慢性难过、炎症性疾病的患者数目一直攀升加，商场需求宏大。

　　9.依据PDB数据，2021年上半年国内骨骼与肌肉用药中透皮给药比例仅占8.5%，而正在日本和欧洲等老龄化题目主要的地域，这一用药比例高达50-70%，他日，跟着国内老龄化题主意加深、国民强健认识的晋升、以及支出端的一直改进，将进一步鼓吹新型贴剂商场的扩容与浸透，国内个别镇痛类贴剂商场潜力宏大。

　　10.三、危急提示依据国度药品注册干系的功令法例央求，上述药品正在获国度药品监视处分局仿造药注册上市许可申请受理后将转入国度药品监视处分局药品审评核心实行审评审批，杀青时代、审批结果均拥有不确定性。

　　12.3本次事项短期内对公司经业务务不会形成较大的影响，敬请宽敞投资者防备提防投资危急，慎重计划。